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关于征集对《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》关注问题的通知

各医疗器械彩八仙:

    广东省食品药品监督管理局于2018822日正式发布《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,并即将开始实施。请点击详情
   
为促使各彩八仙深入理解《方案》内容,受广东省食品药品监督管理局委托,深圳市医疗器械行业协会特向全行业征集对《方案》的关注问题点;针对大家提出的代表性问题,省局将于8月底在深圳举办的“注册人制度”政策全省首场宣贯会上,进行详细解答。
   
以下为现有问题清单,若除此之外大家有其他关注的问题,请于82417:00之前,将问题点发至邮箱:83581625@qq.com,联系人:宋芬18307558398

现有问题清单:
1
开展医疗器械注册人制度试点有何积极意义?
2
、《试点工作实施方案》制定的依据?
3
、试点医疗器械注册人制度有哪些改革措施?

4、试点医疗器械范围包括哪些?
5、哪些彩八仙可以申请参加试点?
6、医疗器械注册人有哪些义务和责任?
7、受托生产彩八仙有哪些义务和责任?
8、如何加强试点期间的事中事后监管?
9、如何申请参加试点?
10、对参加试点提供哪些鼓励政策和服务措施?
11、如何提出医疗器械注册人试点申请?
12、按照注册人制度申报的彩八仙人工计划下载,注册申报资料有什么要求?
13、属于医疗器械注册人制度试点范围内的彩八仙,相关彩八仙人工计划下载已获注册证的,现在需要将该彩八仙人工计划下载委托广东省医疗器械生产彩八仙生产,如何申请?
14、注册人制度试点实施后,体系核查申报资料有什么要求?
15、试点注册人制度,有哪些导向性政策?
16、参与试点的医疗器械注册人如何销售相关彩八仙人工计划下载?
17、按注册人制度申报的彩八仙人工计划下载,彩八仙人工计划验证软件手机版审评阶段有什么鼓励政策?
18、是否可以个人名义申报注册人?
19、如何理解《试点工作实施方案》中的委托生产?
 

                                               深圳市医疗器械行业协会
                                                        2018
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