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关于对《人工心脏瓣膜临床试验基本要求》(草案)等3项基本要求征求意见的通知

       为规范部分高风险三类医疗器械临床试验管理,我中心受国家食品药品监督管理局委托,结合境内外医疗器械注册申报彩八仙人工计划下载的特点及申报现状,组织起草完成了《人工心脏瓣膜临床试验基本要求》、《冠脉药物洗脱支架临床试验基本要求》、《人工关节临床试验基本要求》共三个彩八仙人工计划下载临床试验基本要求的草案。即日起在网上公开征求意见。希望从事医疗器械研发、生产和注册、管理等相关人员积极参与,提出建设性的意见和建议,以便丰富和完善上述各项临床试验基本要求。
   
请将书面意见及电子版本于2009年6月1日前反馈我中心。
    联系人:刘斌、卢红、贾健雄
    电话:010-68390631、68390632、68390634
    传真:010-68390712
    电子邮箱:division2@cmde.org.cn
    通信地址:北京市西城区车公庄大街大街9号五栋大楼B3座402室。
    邮编:100044

附件:
1、《人工心脏瓣膜临床试验基本要求》征求意见稿
2、《冠脉药物洗脱支架临床试验基本要求》征求意见稿
3、《人工关节临床试验基本要求》征求意见稿